Breve guida all’importazione, approvazione e

distribuzione di dispositivi medici esteri nel mercato giapponese

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Abstract: Questa breve guida offre una panoramica essenziale sull’importazione, approvazione e distribuzione di dispositivi medici stranieri in Giappone. Copre la classificazione dei dispositivi in base al rischio, il ruolo del Marketing Authorization Holder (MAH) e del Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), i processi regolatori di registrazione, la sorveglianza post-marketing e l’influenza dei Key Opinion Leaders (KOL). Illustra le dinamiche delle gare d’appalto sia nel settore pubblico che privato e delinea le strategie di successo per le aziende straniere in un mercato complesso e promettente.

In Giappone, il processo di approvazione (o registrazione dei produttori esteri), le autorizzazioni per la commercializzazione e la conformità dei prodotti sono sottoposti alla supervisione del Ministero Giapponese della Salute, del Lavoro e del Benessere (MHLW). Questi aspetti sono gestiti con attenzione dall’Agenzia giapponese per il farmaco e i dispositivi medici (PMDA), insieme ai servizi territoriali competenti delle diverse prefetture giapponesi.

Classificazione dei dispositivi medici in Giappone

La definizione di dispositivo medico (in giapponese 医療機器) è presente nella Legge sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici nr. 145 del 1960 (昭和三十五年法律第百四十五号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律) (abbreviata in医薬品医療機器法 o薬機法) e successive modifiche e in particolare con la importante riforma approvata il 25 Novembre 2014.

I dispositivi medici sono indicati come “strumenti meccanici, dispositivi e simili che sono destinati a essere utilizzati per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione delle malattie umane o animali, oppure per influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o animale“.

La stessa legge tratta anche i farmaci, la medicina rigenerativa, i presidi medici, i cosmetici e i dispositivi extracorporei in vitro. In relazione ai farmaci potete trovare maggiori dettagli in questo articolo: Mercato farmaceutico giapponese.

Definizione giapponese di dispositivo medico: strumenti per cura e diagnosi

I dispositivi medici in Giappone sono classificati in base al sistema di codifica della JMDN (The Japan Medical Device Nomenclature). Un database ufficiale sui dispositivi medici in Giappone è attualmente reperibile anche in Inglese nella sezione specifica del sito della PMDA.

Classe 1: Dispositivi medici ordinari (一般医療機器): In caso di avversità (es. rottura o malfunzionamento), il rischio per il corpo umano è estremamente basso;

Classe 2: Dispositivi medici con necessità di amministrazione (特定保守管理医療機器 ): In caso di avversità, il rischio per il corpo umano è relativamente basso;

Classe 3: Dispositivi medici con elevata necessità di amministrazione (高度管理医療機器): In caso di avversità, il rischio per il corpo umano è elevato;

Classe 4: Dispositivi medici con elevata necessità di amministrazione (高度管理医療機器): In caso di avversità, il rischio per il corpo umano è estremamente elevato;

MAH e DMAH

Prima di presentare il dossier del prodotto all’ente regolatorio, è necessario che il produttore non stabilito in Giappone designi il Titolare dell’Autorizzazione alla Commercializzazione (MAH) in Giappone e ottenga la registrazione delle strutture di produzione estere (Foreign Manufacturer Accreditation).

MAH e DMAH: Gestione approvazioni e sicurezza per dispositivi medici in Giappone

Il MAH in Giappone è un’azienda o entità con sede nel paese responsabile delle approvazioni dei dispositivi medici, della gestione delle registrazioni dei prodotti, della qualità, della sicurezza e della commercializzazione.

Il MAH detiene l’approvazione del prodotto e supporta le richieste di integrazione o trasferimento. Per mantenere il controllo, un produttore straniero può nominare un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH).

Brevi cenni sui processi regolatori per la registrazione

I dispositivi di classe 1 sono soggetti a un processo di approvazione non rigoroso, basato su dichiarazioni autocertificate e una pre-market notification (製造販売の届出).

Per i dispositivi medici di Classe 2 con un rischio medio-basso, il processo di revisione da parte della PMDA è più dettagliato. Il produttore deve inviare una richiesta di approvazione pre-marketing (chiamata pre-market application o 製造販売承認申請), fornendo dati sulla sicurezza, efficacia e qualità del dispositivo per ottenere la certificazione.

Se necessario, le certificazioni devono essere ottenute da un ente di certificazione registrato (RCB) (chiamato 登録認証機関). Questo processo di revisione coinvolge l’analisi dei documenti e, in alcuni casi, una valutazione clinica (臨床評価), per determinare se il dispositivo può essere commercializzato in Giappone.

Per i dispositivi medici di Classe 2 con un rischio medio-alto, oltre ai dispositivi di Classe 3 e 4, i produttori devono presentare una richiesta di approvazione pre-marketing completa (製造販売承認申請) che comprende dati clinici dettagliati, informazioni tecniche e prove di sicurezza ed efficacia. Il processo di revisione da parte della PMDA è approfondito e prevede un’attenta valutazione dei dati dei trial clinici e di altri documenti di supporto.

Processi Regolatori per Dispositivi Medici: Classificazioni, Approvazioni e Conformità nel Mercato Giapponese

La PMDA esegue anche verifiche di conformità al Sistema di Gestione della Qualità, specialmente per i nuovi dispositivi che non dispongono di un codice di nomenclatura JMDN, e per i dispositivi di Classe 4 che richiedono indagini cliniche.

Per i dispositivi di Classe 2 sottoposti a verifica, così come per quelli di Classe 3 e 4, viene rilasciato un certificato di Approvazione Pre-Marketing dal MHLW (Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare) con una review da parte della PMDA.

Accettazione di studi clinici esteri

La PMDA può accettare i risultati degli studi clinici condotti fuori dal Giappone se rispettano le Good Clinical Practices locali. È possibile organizzare una consultazione con la PMDA per determinare l’accettabilità dei dati clinici stranieri e, se necessario, condurre ulteriori indagini cliniche in conformità alle normative locali.

Sistema di vigilanza e sorveglianza post-marketing

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici in Giappone (市販後調査・製造販売後調査) è un processo continuo che inizia quando un dispositivo è stato approvato per l’uso e termina quando il dispositivo non è più in uso. Lo scopo della PMS è monitorare la sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici e identificare e mitigare eventuali rischi potenziali.

Monitoraggio Post-Marketing dei Dispositivi Medici in Giappone: Sicurezza, Eventi Avversi e Ruolo degli Operatori Sanitari

I produttori e gli importatori di dispositivi medici in Giappone sono tenuti a segnalare tutti gli eventi avversi gravi (SAE) alla PMDA entro 15 giorni dalla loro conoscenza. Gli eventi avversi non gravi (NSE) devono essere segnalati annualmente.

La PMDA conduce anche indagini sull’uso dei dispositivi medici in Giappone e ricerche sulla sicurezza dei dispositivi medici. Queste informazioni vengono utilizzate per identificare potenziali problemi di sicurezza e per sviluppare misure di minimizzazione del rischio.

La PMDA fornisce informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici agli operatori sanitari, ai pazienti e al pubblico in generale. Queste informazioni aiutano a garantire che gli operatori sanitari siano consapevoli dei rischi associati ai dispositivi medici e che possano prendere decisioni informate sulla cura dei loro pazienti.

Gli operatori sanitari possono svolgere un ruolo importante nella PMS segnalando qualsiasi evento avverso che sperimentano con i dispositivi medici alla PMDA. Possono anche aiutare a educare i pazienti sui rischi associati ai dispositivi medici e ad assicurarsi che i pazienti stiano utilizzando i dispositivi in modo sicuro ed efficace.

Selezione dei dispositivi medici in Giappone: settore pubblico e privato

La selezione dei dispositivi medici in Giappone si sviluppa attraverso processi distinti nel settore pubblico e privato, ciascuno con peculiarità e requisiti temporali propri.

Settore pubblico. Nelle forniture per healthcare provider, università ed enti di ricerca governativi, la selezione dei dispositivi medici segue spesso procedure di gara pubblica o appalto. Questi processi mirano a garantire trasparenza e concorrenza. La fase iniziale prevede la definizione dei requisiti del dispositivo, seguita dall’emissione delle specifiche di gara. I produttori presentano offerte dettagliate, che includono informazioni sulla qualità, il prezzo e la capacità di consegna. Questo processo può richiedere settimane o mesi, a seconda della complessità del dispositivo e del numero di offerte ricevute. L’obiettivo principale è la selezione del dispositivo che soddisfi le esigenze cliniche, rispetti elevati standard di sicurezza e offra il miglior valore possibile.

Selezione di dispositivi medici in Giappone: Pubblico e Privato

Settore privato. Nel settore privato, la selezione dei dispositivi medici può risultare più flessibile. Le decisioni sono influenzate dalle necessità della struttura sanitaria e dai medici che vi operano. Le tempistiche variano in base alla natura dell’acquisto e alla disponibilità del dispositivo sul mercato. Le strutture private generalmente possono prendere decisioni più rapidamente rispetto al settore pubblico, poiché sono meno vincolate dalle procedure di appalto, ma questo varia notevolmente in funzione del tipo di fornitura, dei contratti applicati e della dimensione del richiedente.

Ruolo dei KOL (Key Opinion Leaders)

Il coinvolgimento dei Key Opinion Leaders (KOL) è una pratica cruciale per garantire il successo nell’introduzione di dispositivi medici sul mercato giapponese. I KOL, professionisti medici rinomati nelle rispettive aree di specializzazione, rivestono un ruolo significativo. Collaborare con i KOL offre una serie di vantaggi, tra cui il prezioso feedback sulla qualità e l’efficacia del dispositivo. Inoltre, essi possono contribuire a comprendere a fondo le esigenze cliniche del mercato locale, facilitando la fase di commercializzazione e accrescendo la fiducia degli operatori sanitari nell’adozione dei nuovi dispositivi. L’input dei KOL può anche influenzare il design del dispositivo, l’approccio di marketing e persino la conformità alle normative locali.

Dettagli sulle procedure di gara

Le gare d’appalto per dispositivi medici in Giappone seguono un approccio rigoroso e trasparente. Le strutture sanitarie, che possono includere ospedali e cliniche, emettono richieste dettagliate per i dispositivi, specificando requisiti tecnici, qualitativi ed economici. I produttori interessati presentano offerte complete che devono rispondere a queste specifiche richieste. Un team di esperti valuta quindi le offerte, prendendo in considerazione la conformità alle specifiche, la qualità del prodotto, il prezzo e altri fattori rilevanti. L’obiettivo principale è selezionare il dispositivo che soddisfi appieno le esigenze cliniche, assicurando elevati standard di sicurezza e offrendo il miglior valore possibile.

Gare d’appalto rigorose e trasparenti per dispositivi medici in Giappone. Aziende estere possono competere comprendendo le esigenze locali e considerando partnership locali

Accesso alle gare per le aziende estere. Le aziende estere interessate a partecipare alle gare per dispositivi medici in Giappone devono affrontare una serie di considerazioni. Anche se l’accesso alle gare è possibile, la competizione con le aziende locali può presentare sfide significative. Tuttavia, va notato che l’apertura del mercato alle soluzioni globali è in crescita. Affinché le aziende estere abbiano successo, è essenziale comprendere le esigenze specifiche del mercato giapponese e adattare le loro offerte di conseguenza. Una strategia vantaggiosa può essere l’instaurare partnership con distributori locali o rappresentanti, che non solo agevoleranno l’accesso al mercato, ma miglioreranno anche la competitività.

Trading company, manufacturer e relazioni con i caregiver

Per il successo dei dispositivi medici stranieri in Giappone, specialmente per le PMI e nei settori più competitivi, è cruciale collaborare con importatori, distributori e manufacturer locali.

Importatori e distributori locali forniscono prospettive competitive e market grip essenziali (conoscenza delle dinamiche delle gare, relazioni personali e networking con i decision maker, presenza in congressi, simposi, mondo accademico).

Collaborazioni chiave: partner distributivi e collaborazioni locali potenziano vantaggi reciproci

Le aziende multinazionali, sia quelle globali sia domestiche, hanno per decenni adottato politiche di sponsorizzazione, presenza costante nei congressi medici e nelle fiere di settore in modo granulare per mantenere la loro influenza e visibilità.

Oltre ai partner distributivi come le trading company specializzate, anche la ricerca di collaborazioni con manufacturer locali può rivelarsi un’ottima scelta in cui entrambe le parti si avvantaggiano dei punti di forza dell’altro.

Conclusione

Affrontare il mercato giapponese dei dispositivi medici richiede più di semplici procedure; è necessario comprendere le sfumature locali e instaurare collaborazioni strategiche con partner locali. L’aderenza alle normative, la scelta oculata dei dispositivi, l’interazione con leader d’opinione e l’adattamento alle dinamiche delle gare sono tutti elementi critici. Benché l’ingresso possa risultare sfidante, investire nell’assimilazione della cultura e nella costruzione di rapporti duraturi può condurre a un successo duraturo per le aziende straniere nel contesto giapponese.

Eventi

Alcuni fra i congressi medici giapponesi di rilievo (lista non esaustiva). Diversi fra questi eventi prevedono l’opportunità di sponsorizzare simposi, luncheon meeting e offrono spazi espositivi. (In ordine alfabetico). I link riportati, fanno riferimento ai siti ufficiali di ciascuna associazione.

ANNUAL MEETING OF JAPAN ORGANIZATION OF CLINICAL DERMATOLOGISTS (日本臨床皮膚科医会総会・臨床学術大会)

ANNUAL MEETING OF JAPAN SOCIETY OF AESTHETIC PLASTIC SURGERY (JSAPS) (日本美容外科学会総会)

ANNUAL MEETING OF JAPAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY (JSCO) (日本癌治療学会学術集会)

ANNUAL MEETING OF JAPAN SOCIETY OF GENE AND CELL THERAPY (日本遺伝子細胞治療学会学術集会)

ANNUAL MEETING OF JAPAN SOCIETY OF PLASTIC AND RECONSTRUCTIVE SURGERY (日本形成外科学会総会・学集会)

ANNUAL MEETING OF JAPANESE ASSOCIATION OF CANCER IMMUNOLOGY (がん免疫学会総会)

ANNUAL MEETING OF JAPANESE TISSUE CULTURE ASSOCIATION (日本組織培養学会)

ANNUAL MEETING OF PHARMACY AND PHARMACEUTICAL SCIENCE (日本薬剤師会学術大会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPAN DIABETES SOCIETY (日本糖尿病学会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPAN PEDIATRIC SOCIETY (日本小児科学会学術集会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPAN RADIOLOGICAL SOCIETY (JRC) (日本放射線技術学会総会学術大会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE ASSOCIATION OF REHABILITATION MEDICINE (日本リハビリテーション医学会学術集会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE CANCER ASSOCIATION/ (日本癌学会学術総会

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE DERMATOLOGICAL ASSOCIATION (日本皮膚科学会総会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE GASTRIC CANCER ASSOCIATION (IGCC) 日本胃癌学会総会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE OPHTALMOLOGICAL SOCIETY (日本眼科学会総会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE PEDIATRIC OPHTHALMOLOGY SOCIETY (日本小児眼科学会総会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE PROTEOMICS SOCIETY (JPROS) (日本プロテオーム学会大会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE RESPIRATORY SOCIETY (日本呼吸器学会学術講演会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE SOCIETY OF AESTETIC DERMATOLOGY (日本美容皮膚科学会総会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE SOCIETY OF INTENSIVE CARE MEDICINE (日本集中治療医学会学術集会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE SOCIETY OF NEPHROLOGY (日本肝臓学会学術総会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE SOCIETY OF HEPATOLOGY (JSP) (日本病理学会総会)

ANNUAL MEETING OF THE JAPANESE SOCIETY OF PSYCHIATRY AND NEUROLOGY (日本精神神経学会学術総会)

ANNUAL SCIENTIFIC MEETING OF THE JAPANESE ASSOCIATION FOR THORACIC SURGERY (日本胸部外科学会定期学術集会)

CONGRESS OF JAPAN ASSOCIATION FOR CLINICAL ENGINEER (日本臨床工学技士会)

CONGRESS OF THE JAPANESE SOCIETY FOR REGENERATIVE MEDICINE (日本再生医療学会総会)

JAPANESE SOCIETY OF MEDICAL ONCOLOGY ANNUAL MEETING (日本臨床腫瘍学会学術集会)

THE JAPANESE ASSOCIATION FOR MOLECULAR TARGET THERAPY OF CANCER (日本がん分子標的治療学会学術集会)

THE JAPANESE ASSOCIATION OF MEDICAL SCIENCES CONGRESS (日本医学界総会)

Fiere

Alcuni fra questi eventi sono tenuti in più località e più volte l’anno, ad esempio Tokyo e Osaka.

(In ordine alfabetico)

CARE SHOW JAPAN (ケアショー・ジャパン)

CARETEX (TOKYO) (ケアテックス・東京)

CPHI JAPAN (CPHI ジャパン)

HEALTH & WELLNESS JAPAN (健康博覧会)

HOSPEX JAPAN (医療・福祉施設のための設備・機器の総合展示会)

INTERPHEX TOKYO, PHARMAEXPO, PHARMALABO, REGENERATIVE MEDICINE EXPO (インターフェックスWeek東京医薬品・化粧品・研究製造展)

JACLas EXPO (ジャクラス臨床検査機器・試薬・システム展示会)

MEDICAL DEVICE DEVELOPMENT EXPO (MEDIX) (ヘルスケア・医療機器開発展)

MEDICAL JAPAN TOKYO (医療・介護・薬局Week 医療と会合の総合展 (メディカルジャパン) 病院EXPO, 介護&看護EXPO,クリニックEXPO, 次世代薬局EXPO,感染対策EXPO)

MEDICAL SHOW JAPAN & BUSINESS EXPO (日本医療機器学会大会)

MEDTEC JAPAN (医療機器の製造・設計に関する展示会)

NANO TECH – BIO JAPAN – REGENERATIVE MEDICINE JAPAN – HEALTH TECH JAPAN (BioJapan、再生医療Japan、HealthTECH Japan)

YOKOHAMA DENTAL SHOW (横浜デンタルショー)

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