Il Giappone è il terzo più grande mercato farmaceutico mondiale con una cifra d’affari annua intorno ai 90 miliardi di EUR (7% della quota mondiale).

Gli enti che regolano a diversi livelli il mercato farmaceutico in Giappone sono:

-l’Agenzia Generale per il Farmaco e i Dispositivi Medici (医薬品医療機器総合機構) (PDMA) di competenza per le procedure di approvazione dei farmaci;

-Il Ministero Giapponese della Salute, del Lavoro e Benessere (厚生労働省) (MHLW) .

Fattori della domanda

-Invecchiamento progressivo della popolazione (il 30% è over 65) e aumento di cure mediche ed assistenziali per la popolazione anziana;

-Fino ad anni recenti minore sviluppo dei farmaci generici e più consumo di farmaci branded rispetto ad altri paesi avanzati con maggiore costo a carico del sistema sanitario e dei pazienti.

-Oltre il 90% del volume annuo di vendite riguarda farmaci con prescrizione medica (処方薬).

Esempio di prescrizione medica giapponese
Sistema di Assicurazione Sanitaria Nazionale Giapponese

Il Sistema di Assicurazione Sanitaria Nazionale Giapponese (国民保険制度) aspira a fornire una copertura sanitaria pubblica generale, libertà di scelta delle strutture mediche e alta qualità dei servizi a prezzi contenuti.

Per informazioni correlate a assicurazione sanitaria in Giappone, settore Healthtech e cure assistenziali per gli anziani si vedano anche i seguenti articoli:

Lavoro, previdenza e assicurazione sanitaria in Giappone

Healthtech Giapponese: opportunità per imprese Italiane

Kaigo: cure assistenziali in Giappone e opportunità per imprese italiane

la maggior parte dei farmaci con prescrizione vengono somministrati direttamente dalla farmacia ospedaliera
Prezzi e rimborsi del farmaco in Giappone

In Giappone i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (MAH) devono richiedere il rimborso dei prezzi successivamente all’approvazione.

Esistono diversi criteri per la determinazione dei rimborsi che si basano sul confronto con prodotti simili già in commercio o sul costo per terapie senza prodotti simili già approvati.

Sono premiati i prodotti innovativi, quelli con un’efficacia superiore ai prodotti esistenti, i farmaci orfani, quelli per uso pediatrico o che vengono approvati per la prima volta in Giappone.

I prezzi vengono rivisti su base biennale (con importanti eccezioni) con lo scopo di limitare i costi generali di spesa del sistema sanitario e quindi per lo più ridurre i prezzi dei farmaci nel prontuario, ma anche al fine di sostenere terapie senza profitto ed incentivare la ricerca al fine di eliminare l’impiego off-label sostenendo in questo caso i prezzi.

Farmaci generici e biosimilari

Tradizionalmente il mercato giapponese ha visto un ritardo nello sviluppo dei farmaci generici (後発医薬品) rispetto ad altre economie avanzate. Nel corso del 2020 si stima stia stata tuttavia raggiunta la soglia obiettivo nazionale dell’80% sebbene grandi aree come le prefetture di Tokyo, Kanagawa e Osaka erano ancora al di sotto di questo livello.

Nel 2019 la percentuale dei farmaci biosimilari (バイオシミラー医薬品) in Giappone era di circa il 20% (valore vendita).

Farmaci generici e biosimilari stanno recuperando il gap
Designazione di farmaci orfani

La designazione di farmaco orfano (希少疾病用医薬品) in Giappone comporta dei vantaggi quali priorità nella review, periodo di riesame di 10 anni e diverse forme di incentivo.

I requisiti per la designazione di farmaco orfano sono i seguenti:

– meno di 50 mila pazienti o malattie non trattabili per i quali non esite un protocollo terapeutico;

– trattamento di patologie gravi con grande necessità medica (inesistenza di terapie standard o più efficacia e sicurezza rispetto a prodotti già esistenti);

– importanti evidenze sulla patologia trattata e un piano di sviluppo solido per l’immissione in commercio.

Drug lag

Secondo i dati della PDMA, l’Agenzia del farmaco Giapponese, tra il 2008 e il 2019 sono state approvati 400 prodotti farmaceutici con nuovi principi attivi, di cui 80 (20%) con prima o sola approvazione in Giappone. Il drug lag va riducendosi negli ultimi anni per via degli sforzi e misure adottate dal PDMA in linea con le altre economie avanzate (Europa) ed è attualmente sotto i 12 mesi.

Sistema di designazione “Sakigake

Dal 2015 il sistema di designazione “Sakigake” (先駆的医薬品指定制度), la versione giapponese di breakthrough therapy designation, prevede un più rapido processo di approvazione dei farmaci (fino a 6 mesi) per le più avanzate terapie mondiali indicando già in fase precoce questa designazione al soddisfacimento di quattro requisiti:

– requisito di innovazione;

– gravità della patologia;

– elevata efficacia sulla patologia;

– prima richiesta di approvazione in Giappone o in contemporanea rispetto ad altri paesi con standard simili.

Approvazione precoce condizionata

Dall’Ottobre del 2017 esiste anche una modalità nota come “approvazione precoce condizionata” (医薬品条件付早期承認制度) che consente un’approvazione rapida di farmaci altamente innovativi e necessari per patologie con pochi trattamenti efficaci e un numero ridotto di pazienti.

Tra le particolarità vi è la possibilità di richiedere l’approvazione senza la fase III dei clinical trial alla condizione che gli studi sull’efficacia e la sicurezza saranno condotti successivamente all’immissione in commercio del prodotto.

Una particolarità giapponese: Conditional Early Approval
Importazione di farmaci non registrati

L’importazione di farmaci non registrati (未承認医薬品) è consentita per named patient, comparator e clinical trial con apposite procedure standardizzate e limitazioni.

Per named patient per esempio il limite d’importazione è generalmente limitato a un mese di terapia e occorre fare una richiesta al Ministero della Salute, del Lavoro e Benessere (厚生労働省) (MHLW) qualora non sia disponibile un trattamento già approvato localmente.

Da segnalare anche particolarità nell’impiego di farmaci non registrati per terapie off-label (適応外使用).

Alcuni riferimenti normativi

I dispositivi medici i farmaci, i parafarmaci e i cosmetici sono regolati dalla Legge sui farmaci e i dispositivi medicali e altri nr. 145 del 1960 (昭和三十五年法律第百四十五号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ) (薬機法)

Legge sul controllo delle sostanze velenose e nocive nr. 303 del 1950 (昭和二十五年法律第三百三号毒物及び劇物取締法). Questa legge impone licenza a produttori, importatori e venditori di sostanze velenose o nocive e fissa standard per produzione, conservazione ed etichettatura.

In Giappone con NAGAEN

NAGAEN supporta diverse necessità legate al mondo farmaceutico, quali ad esempio:

– relazioni con istituzioni mediche, KOL, istituzioni scientifiche e di ricerca, associazioni e patient advocacy groups;

– supporto nell’iter di commercializzazione in Giappone;

– ricerca e relazioni con partner distributivi locali;

Contatatteci per scoprire come ottimizzare la vostra presenza in Giappone.

Riferimenti

Enti:

Agenzia Generale per il Farmaco e i Dispositivi Medici (医薬品医療機器総合機構) (PDMA) https://www.pmda.go.jp/

Ministero della Salute, del Lavoro e Benessere (厚生労働省) (MHLW) https://www.mhlw.go.jp/

Associazioni di categoria:

Associazione giapponese farmaci da banco (日本OTC医薬品協会) https://www.jsmi.jp/

Associazione giapponese farmaci generici(日本ジェネリック製薬協会) (JGA) https://www.jga.gr.jp/

Associazione Giapponese Farmacisti (日本薬剤師会)(JPA) https://www.nichiyaku.or.jp/

Associazione Giapponese Produttori Farmaci (日本製薬工業協会) (JPMA) http://www.jpma.or.jp/

Associazione giapponese radiofarmaci (日本放射性医薬品協会) (JRPA) http://www.houyakkyou.org/

Federazione Giapponese delle Associazioni dei produttori farmaceutici (日本製薬団体連合会) (FPMAJ) http://www.fpmaj.gr.jp

Federazione Giapponese Industrie farmaci di automedicazione (日本一般用医薬品連合会) https://www.jfsmi.jp/

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